（2016年10月16日，天津）近日，心血管领域国际知名专家、英国伯明翰大学心血管中心Gregory YH Lip教授应邀来到中国，与中国医学界分享了新型口服抗凝药物达比加群酯在真实世界中的临床应用现状，并对房颤抗凝治疗在中国的推广给出了策略性指导。Lip教授表示“达比加群酯在真实世界中广泛的、令人信服的研究数据的发表，进一步证实了达比加群酯的安全性和有效性、与RE-LY临床试验的结果一致，这为医生和患者提供了更多的信心。”

真实世界数据更能有效指导临床治疗选择

由于随机对照试验是在严格控制条件下进行，并发症往往被排除，患者人群会被严格筛选，患者依从性也较好，因此随机对照试验为临床提供了重要的指导，但基于临床实践的真实世界的数据不受外界环境控制，可能和试验结果存在差异。 因此，即使药物在上市前会进行临床试验，但临床研究是否能够反映真实世界的现状，还需在药物上市后的临床使用过程中进行密切监测和调研。

抗凝是国内外公认的预防房颤患者卒中的有效治疗手段。但抗凝治疗的特殊性在于，抗凝药物在为患者带来疗效的同时会产生一定的安全性风险，因此无论医生还是患者，都十分关心抗凝药物在临床实践应用中的表现。

此次来中国，Lip教授带来了全球各地包括英国、美国、欧洲、亚洲等一年来发表的最新的房颤抗凝治疗在真实世界的最新数据，总体来看：新型口服抗凝药在房颤卒中预防和安全性方面普遍优于华法林，其中达比加群酯在真实世界表现与临床试验的结果一致。

真实世界：达比加群酯在疗效和安全性方面显现出优势

目前尚未有头对头比较新型口服抗凝药的随机对照研究，但随着新型口服抗凝药在临床实践中的普及， 最近两年有越来越多来自真实世界的数据比较各新型口服抗凝药在临床中的真实表现。这些真实世界的数据、特别是来自独立的第三方的分析数据可以为临床医生的用药选择提供有价值的参考。

10月3日最新一期《JAMA内科杂志》发表了美国FDA学者 Graham和他的同事直接比较真实世界达比加群酯与利伐沙班回顾性队列的大型独立研究。该研究共收集118，891例房颤患者数据，其中52240位患者服用达比加群酯150mgBID治疗，另外66651位患者使用利伐沙班20mgQD治疗。结果显示：与达比加群相比，利伐沙班的使用会增加颅内大出血和消化道出血的风险，同时，可能增加老年患者或基线高风险人群的死亡率。此文编者按提出：“此研究结果提示：医生在对房颤患者进行抗凝治疗时，在利伐沙班和达比加群酯两个药物中，应优先选择处方达比加群酯[1]。”

2016年发表的英国队列研究数据显示：在减少任何出血、大出血或死亡风险方面，达比加群150mg BID和阿哌沙班5mg BID与华法林比较显示出明显优势，而利伐沙班20mg QD则与华法林效果相仿[2]；同样，在美国的观察研究也显示出在降低房颤患者大出血风险方面，达比加群酯和阿哌沙班的效果也明显优于利伐沙班和华法林[3]。

丹麦的房颤患者日常治疗数据显示：利伐沙班卒中预防率低于华法林，而出血率与死亡率则高于达比加群酯[4]。

另外，分析Optum Lab的医疗保险数据库得知，在房颤卒中预防方面直接比较达比加群酯、利伐沙班和阿哌沙班，三种药物效果相仿，而在减少大出血方面达比加群酯则优于利伐沙班和阿哌沙班[5]；美国Medicare D部分数据也显示：虽然在预防脑卒中方面利伐沙班和达比加群酯之间没有显著差异，然而，利伐沙班却有较高相关的死亡率和出血发生率[6]。

中国房颤患者使用达比加群酯比使用利伐沙班更具成本效果优势

如果房颤患者因为不愿意或无力承担抗凝治疗的费用，而不接受抗凝治疗，就增大了发生缺血性卒中的概率，从而又会大大增加卒中的诊疗及患者照护费用，如此形成恶性循环。但已在中国上市的用于卒中预防的新型口服抗凝药，哪一种性价比更高呢？最新在2016年长城国际心脏病学会议上发表的药物经济学研究显示：和利伐沙班相比，达比加群酯可显著减少缺血性卒中、颅内出血和颅外出血等临床事件的发生，提高患者的质量调整生命年，同时，在中国，使用达比加群酯的总体成本低于利伐沙班。这说明，相对于利伐沙班，达比加群酯在房颤卒中预防上成本更低效果更好，具有绝对的成本效果优势。