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ESC特邀解读丨BASKET-SMALL 2研究:小血管介入治疗,DCB再添证据

作者:国际循环网   日期:2018/9/4 16:32:06

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随经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展,药物洗脱支架(DES)成为血管成形术的绝对主导方式。

  作者:天津医科大学总医院 吴成程 徐绍鹏
 
  随经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展,药物洗脱支架(DES)成为血管成形术的绝对主导方式。即使是第二代DES,置入DES后的并发症仍不容忽视,尤其是支架内再狭窄(ISR)。药物涂层球囊(DCB)是支架内再狭窄的推荐治疗方法。目前,小直径冠状动脉病变的治疗仍是一个尚未解决的问题,DES置入后局部炎症和内膜增生导致管腔丢失引起支架内再狭窄,因此,DES置入的效果有限。与较大的血管相比,支架内再狭窄在较小血管中更为明显。
 
  2018年ESC大会上公布的BASKET-SMALL 2研究结果,为使用DCB治疗冠状动脉小血管病变提供依据。BASKET-SMALL 2是一项前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性研究,此研究主要目的是,证明在冠状动脉直径<3 mm并接受PCI治疗的患者中,紫杉醇药物涂层球囊效果不劣于DES。研究入组标准为:有PCI指征患者同时靶血管直径小于3 mm,包括急性冠状动脉综合征、心绞痛、无症状性心肌缺血。
 
  研究排除标准为:靶血管直径大于3 mm、支架内再狭窄病变、预期寿命小于12个月、妊娠。研究中DES包括两种,分别为TAXUS Element与Xience(起初使用紫杉醇洗脱支架Taxus Element,纳入25%的患者后,Taxus Element无法继续获得)。研究共入组758例患者,靶病变成功预扩张后,随机分为DCB组与DES组(图1),随访12个月。主要终点为12个月的MACE事件(包括心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶血管再次血运重建)发生率。
 
图1. 试验流程
 
表1:临床基线情况
 
表2:血管造影情况
 
  研究结果显示,随访12个月时,两组在MACE事件发生率、心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶血管再次血运重建方面均无显著统计学差异,大出血发生率也无显著统计学差异(图2~图6)。
 
图2. 两组MACE发生率的非劣性比较
 
图3. 两组MACE事件发生率比较
 
图4. 两组心源性死亡、非致命性心肌梗死、靶血管再次血运重建发生率的比较
 
图5. 两组大出血发生率的比较
 
图6. 不同器械干预亚组MACE事件发生率的比较
 
  专家点评
 
  经皮冠状动脉介入治疗已成为冠心病治疗的主要手段。近10年来,我国冠心病PCI例数逐年增加。伴随支架使用数量的增加,支架内再狭窄问题日益严重。近年来,DCB作为新的介入治疗技术在国内已成熟开展。DCB通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物,达到抑制血管内膜增生的效果。与DES相比,DCB无聚合物基质,又无金属网格残留,从而减少内膜炎症反应,降低血栓形成风险,并可缩短双联抗血小板治疗的时间。此外,DCB避免了异物置入,为患者保留必要时的后续血运重建机会。目前,基于PACCOCATH ISR、PEPCAD II、ISAR DESIRE-3、PEPCAD-DES和PEPCAD China ISR等研究,证实了DCB的安全性和有效性,DCB可避免再次置入支架,是治疗ISR的更优方案。因此,2014年及2018年ESC心肌血运重建指南均推荐使用DCB治疗BMS或DES支架内再狭窄(IA)。
 
  除ISR之外,DCB 在治疗小血管病变时也表现出一定优势。尽管支架平台不断进步,冠状动脉小血管置入支架后的再狭窄发生率依然很高。DCB避免了异物置入,又缩短双抗的时程,为其在小血管病变中的应用提供理论依据。但既往临床试验的结果并不一致。PEPCAD I研究(DCB vs DCB + BMS)与BELLO 研究(DCB vs.紫杉醇洗脱支架)均是评价DCB在小血管病变中的疗效,发现单纯DCB治疗方案效果更佳。然而,PICCOLETO研究(DCB vs.紫杉醇洗脱支架)发现DCB组6个月的MACE事件发生率与靶血管再次血运重建率明显升高。
 
  BASKET-SMALL 2是第一个比较DCB与第二代DES在冠状动脉小血管病变中的有效性及安全性的大规模随机对照研究。研究结果提示,在小血管病变的干预中,DCB不劣于第二代DES,随访至术后12个月时,不论是有效性还是安全性,DCB和DES的预后均相似。
 
  回顾试验流程可发现,成功入组患者前,均对靶病变进行充分的预扩张(残余狭窄<30%),同时,排除影响血流的冠状动脉夹层。综上,BASKET-SMALL 2研究为DCB在冠状动脉小血管病变中应用的安全性进一步提供证据,但仍需长期随访。
 
  专 家 简 介
 
  徐绍鹏,天津医科大学总医院心内科,副主任医师、博士。
  中国医师协会心血管医师分会(第一、二届)青年委员。中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组成员,中国医疗保健国际交流促进会胸痛分会青年委员。获卫生部颁发全国卫生工作先进个人一次。参与国家十一五支撑计划科研一项,主持市级课题一项,参加国自然课题两项。国内外发表论文10余篇,参编论著2部。2014年于韩国高丽大学九老医院心血管中心及2015年11月于美国克利夫兰心脏中心进修。
 

版面编辑:张冉  责任编辑:任琳琳


小血管介入DCB

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