马越 杨士伟 周玉杰
首都医科大学附属北京安贞医院
2018年3月10日，第67届美国心脏病学学会年会在美国佛罗里达州奥兰多举行，年会自开幕以来陆续推出系列重磅研究成果。其中一项关于可穿戴心脏复律除颤器（Wearable Cardioverter-Defibrillator， WCD）的全球多中心随机对照研究成果揭晓，该研究主要研究者加利福尼亚大学旧金山分校Jeffrey Olgin教授，旨在评价心肌梗死后应用WCD对早期猝死的预防作用。
在VEST研究中，患者心肌梗死后早期应用WCD在开始90天内并没有降低心源性猝死发生率，但作为次要终点的总死亡率降低35%。
可穿戴心脏复律除颤器
WCD是为存在心源性猝死风险但不需立即进行ICD治疗的患者所设计的器械。不同于ICD的是，WCD不需接受手术，能在短时间内完成操作，可临时应用并容易移除，短期使用费较低。WCD的这些特征以及其安全性和有效性数据均已提交美国FDA，并在2002年获批。
当心电感知电极检测到患者心率超过设定治疗频率时，WCD会将心电图和模板进行比对，判断是否确实为室性心动过速或心室颤动。若确认为室性心动过速或心室颤动，WCD发出震动警报和灯光闪烁以提醒患者，患者可手动终止此次治疗，若室性心动过速或心室颤动持续，WCD自动充电并释放导电凝胶，发出75~150 J双向除颤波。
研究设计
VEST研究是一项评价合并射血分数降低的心肌梗死后患者早期应用WCD效果的研究，特别是能否作为ICD植入前的过渡治疗手段，以降低心肌梗死后射血分数降低患者的心源性猝死发生率。
图2 研究设计
研究随机入选急性心肌梗死且左心室射血分数≤35%的患者，入选自2009年~2017年来自美国、德国、波兰、匈牙利四个国家的108个中心的受试者共2302例，在出院7天内，以2:1随机分为接受药物治疗+WCD治疗组（n=1524）和单纯接受药物治疗组（n=778）。
该研究主要终点为90天内心源性猝死发生率，次要终点为全因死亡率、单因死亡率、非致死性心律失常及心血管相关再入院治疗等。研究要求所有受试者和研究中心在随访过程对任何心律失常检测手段均不知情，仅当受试者出现休克、心脏停搏或晕厥事件后可揭盲。
主要研究结果
研究平均随访84.3天，共有1524例患者被入选至接受药物治疗+WCD治疗组，其中1481例患者接受WCD治疗，而19%的患者未依从研究设计穿戴WCD。单纯药物治疗组中，20例患者签署了拒绝WCD治疗的知情同意书。接受药物治疗+WCD治疗组中，在研究开始时80%的患者穿戴WCD，但在90天后该比例有所下降，仅为约45%。
图3 研究结果
在90天随访期间，研究主要终点心源性猝死发生率在WCD组和对照组无显著差异（1.6% vs. 2.4%，P=0.18），研究次要终点非猝死性死亡率在两组间无显著差异（1.4% vs. 2.2%， P=0.15）。
而在其他次要终点方面，总体死亡率WCD组明显低于对照组（3.1% vs. 4.9%， P=0.04），卒中死亡率WCD组明显低于对照组（0% vs. 0.5%， P=0.01）。
主要研究者观点
"It is possible that sudden deaths were misclassified as it’s difficult to define sudden death with accuracy when a death is unwitnessed and there is little documentation，" said Olgin. "But the cause of death is irrelevant if we can prevent it. This study found that the device was associated with fewer deaths among people recovering from a heart attack with low ejection fraction. It’s also the first therapy associated with a mortality benefit above and beyond standard medical therapy immediately after heart attack."
“猝死事件在进行死因分析时是可能被错误分类的，这是因为在没有目击者及文字证据不充分的情况下医生很难做出准确的死因判断。”Jeffrey Olgin教授指出，“但如果我们能阻止死亡的话，那么死因也就无关紧要了。VEST研究表明，可WCD与心肌梗死后射血分数降低患者早期死亡率相关，这也是心肌梗死后除了标准药物治疗外的第一种可使患者降低死亡率的治疗方法。
WCD指南推荐及评价
在美国，每年有超过30万人死于心源性猝死，其中大多数是无法进行积极干预的低危人群。既往随机试验已证实，植入式心脏复律除颤器（ICD）能降低高危患者的死亡风险，但部分患者群体存在ICD禁忌症，无法接受ICD治疗，因此，WCD应运而生。
近年来，德国心脏协会和欧洲心脏病协会对WCD的使用作出了推荐：对于一些左心室功能减低易出现心源性猝死且不适合使用 ICD 的患者，推荐使用 WCD。对于已植入 ICD 且不能再次植入 ICD 的患者，在等待心脏移植过程中，WCD 作为IIa-C 级推荐。对于一些期待改善左心室功能的心肌炎患者，WCD 作为 IIb-C 级推荐继续使用。同样，这也适用于一些急性心肌梗死、扩张型心肌病或者非缺血性心肌病患者的早期血管重建。
此外，美国心脏协会对WCD的使用还作出了以下说明：当所涉及的SCD的高危因素在一段时间内可能恢复或左心室功能不全可治疗时，例如缺血性心脏病近期再血管化治疗、新诊断的非缺血性扩张型心肌病患者开始指南导向的药物治疗或原发病因可治疗的继发性心肌病（心动过速介导、甲状腺相关等），此时WCD作为IIb-C级推荐使用。WCD不能用于预期非心律失常风险明显超过心律失常风险的患者，尤其是预期存活不超过6个月的（III-C级）
此次ACC 2018会议上发布的VEST研究虽没有在主要研究终点产生显著性差异，但主要研究者认为，WCD在心肌梗死后射血分数降低的猝死高危患者中进行预防性使用是合理的。这些新研究成果表明，WCD可填补ICD植入评价前在预防心源性猝死方面治疗的空白。让我们共同期待可穿戴心脏复律除颤器技术的推进及临床证据的完善，挽救更多猝死高危患者的生命。
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