近日，FDA循环系统设备专家小组发表声明认为，尽管现有数据存在缺陷，在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）期间用于卒中预防的栓子保护装置符合“医疗器械重新归类(De novo classification)”。

　　SENTINEL研究结果发现，与未应用相比，TAVR期间应用Sentinel栓子保护装置并未能显著降低MRI扫描所示的疗效终点，但具有良好的安全性。因此，Claret Medical公司要求按照低中风险医疗设备的审查途径对该设备的分类进行审查，确定该设备与现有上市产品不具可比性。

　　FDA专门举行听证会，让小组成员就该设备是否安全、SENTINEL研究中的弥散加权MRI结果能否作为临床卒中的替代指标、未来有关该设备的临床试验应如何设计、设备说明书应如何报告有效性结局、栓子捕获的临床意义、如何解读SENTINEL研究的神经认知结果、目前提出的适应证及说明书是否合适、风险获益考量是否充分、若获得“医疗器械重新归类”设备上市后仍应收集哪些方面的数据进行了充分讨论。

　　最终，专家小组认为，虽然目前基于MRI扫描结果的疗效数据并不足以评估该设备对于卒中的保护作用，但很多专家小组成员认为栓子保护装置具有良好的安全性，并可能有助于预防灾难性结局，故值得上市。其中，来自美国斯坦福医院的 David D. Yuh认为，目前来说栓子保护装置相关数据所提示的问题主要是现有设备存在缺陷而非理念存在缺陷；波兰俄勒冈健康与科学大学的Joaquin E. Cigarroa并不担心该设备会有潜在危害。美国拉什大学医学中心的John C. Somberg认为，未来相关研究不仅需对影像学结果还需对神经学结果进行系统分析；纽约州立大学州南部医学中心的Jeffrey S. Borer认为影像学结果没有太大临床意义。

　　（来源：Cardiology todays）